Список сокращений

АЛТ – аланинаминотрансфераза

АРВП – антиретровирусные препараты

АРТ – антиретровирусная терапия

АСТ – аспартатаминотрансфераза

ВИЧ – вирус иммунодефицита человека

ВМИ – внутриматочная инсеминация

ВН – вирусная нагрузка – количество копий РНК ВИЧ в 1 мл биосубстрата

ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения

ВРТ – вспомогательные репродуктивные технологии

ДКП – доконтактная профилактика

ДН – диспансерное наблюдение

ДНК – дезоксирибонуклеиновая кислота

ДНТ – дефект нервной трубки

ЖКТ – желудочно-кишечный тракт

ИБ – иммунноблотинг

ИИ – ингибиторы интегразы ВИЧ

ИКСИ – интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида

ИМТ – индекс массы тела

ИП – ингибиторы протеазы ВИЧ

ИППП - инфекции передающиеся половым путем

ИРИ - иммунорегуляторный индекс

ИС – иммунный статус

ИС – ингибиторы слияния (фузии)

ИФА – иммуноферментный анализ

ИХА – иммунохроматографический анализ

ИХЛА – иммунохемилюминесцентный анализ

КТ – компьютерная томография

ЛЖВ – люди, живущие с ВИЧ-инфекцией

МКБ-10 – Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра

МРТ – магнитно-резонансная томография

МО – медицинская организация

МСМ – мужчины, практикующие секс с мужчинами

НИОТ – нуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ

ННИОТ – ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ

НЯ – нежелательные явления

ОАК – общий (клинический) анализ крови

ОАМ – общий (клинический) анализ мочи

ПАВ – психоактивные вещества

ПК – концентрация в плазме крови

ПМП - паллиативная медицинская помощь

ППМР – профилактика передачи от матери ребёнку

ПЦР – полимеразная цепная реакция

РК – Российская классификация ВИЧ-инфекции

РНК – рибонуклеиновая кислота

СПИД – синдром приобретённого иммунодефицита

УЗИ – ультразвуковое исследование

ФК – фармакокинетика

ФКД – фиксированная комбинация доз

ХГВ – хронический гепатит В

ХГС – хронический гепатит С

ХП – химиопрофилактика

ЭКО – экстракорпоральное оплодотворение

3TC – ламивудин**

ABC – абакавир**

ABC / 3TC – абакавир+ ламивудин** (ФКД)

ABC / ZDV / 3TC – абакавир+зидовудин+ламивудин ** (ФКД)

ATV – атазанавир**

CD – кластер дифференцировки (англ. Cluster of Differentiation)

CD4 – Т-лимфоциты с рецептором CD4⁺

CD8 – Т-лимфоциты с рецептором CD8⁺

COBI (С) – кобицистат

DHHS – Департамент здравоохранения и социальных служб США

DOR – доравирин

DOR/3TC/TDF DOR / TDF / 3TC – Доравирин+Ламивудин+Тенофовир (ФКД)**

DRV – дарунавир**

DTG – долутегравир**

EFV – эфавиренз**

ETR – этравирин**

ESV –элсульфавирин**

COBI/TAF/EVG/FTC – Кобицистат+Тенофовира алафенамид +Элвитегравир

+Эмтрицитабин (ФКД)

PhAZT - фосфазид**

FDA – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США

FPV – фосампренавир**

FTC – эмтрицитабин **

HAV – гепатит А

HBV – гепатит В

HLA – человеческий лейкоцитарный антиген

HLA-B*5701 – аллель 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека

IGRA – interferon gamma release assay, анализ выявления гамма-интерферона

LPV / r – Лопинавир+Ритонавир (ФКД) **

MVC – маравирок**

NVP – невирапин**

RAL – ралтегравир**

RPV – рилпивирин

RPV / TDF / FTC – Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин** (ФКД)

RTV, r – ритонавир**

SQV – саквинавир**

TAF – тенофовира алафенамид

TDF –тенофовир**

ZDV – зидовудин**

2КР – двухкомпонентный режим

Термины и определения

Антиретровирусная терапия (АРТ) – этиотропная терапия инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), позволяющая добиться контролируемого течения заболевания, назначаемая пожизненно и основанная на одновременном использовании нескольких антиретровирусных препаратов, действующих на разные этапы жизненного цикла ВИЧ.

Бесплодие – заболевание, характеризующееся невозможностью достичь клинической беременности после 12 месяцев регулярной половой жизни без контрацепции вследствие нарушения способности субъекта к репродукции, либо индивидуальной, либо совместно с его/ее партнером.

Вспомогательные репродуктивные технологии – методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства)

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) – возбудитель ВИЧ-инфекции из семейства ретровирусов, вызывающий постепенное развитие иммунодефицита.

Вирусная нагрузка (ВН) – количество вируса в материале пациента (плазма, ликвор и т.д.), определяемое с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и выраженное в количестве копий рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ в 1 мл плазмы.

Вирусная супрессия – цель АРТ, заключающаяся в снижении и поддержании вирусной нагрузки ниже уровня, выявляемого имеющимися тестами.

«Всплеск (подскок) виремии» (blip) - однократный подъём вирусной нагрузки до уровня менее 200 копий/мл после неопределяемой.

Генотипирование – метод, основанный на непрямой оценке лекарственной устойчивости путём сравнения консенсусной последовательности РНК ВИЧ с последовательностью РНК ВИЧ, полученной от пациента.

Детский возраст – с рождения до 17 лет 11 месяцев 29 дней

Иммунный статус (ИС) – оценка состояния иммунной системы. При ВИЧ-инфекции исследуют процентное содержание и абсолютное количество иммунных клеток регуляторного звена (хелперные Т-лимфоциты и супрессорные Т-лимфоциты) и эффекторного звена (цитотоксические Т-лимфоциты), наиболее важных в патогенезе заболевания. Используется для мониторинга естественного течения ВИЧ-инфекции и оценки эффективности АРТ.

Иммуноблоттинг (ИБ) – лабораторный иммунологический метод определения антител в крови к различным белкам ВИЧ. Вследствие высокой специфичности используется как подтверждающий метод после получения положительного результата на этапе скрининга.

Иммунорегуляторный индекс (ИРИ) – соотношение абсолютного количества CD4 и CD8. У здоровых лиц значение ИРИ равно или выше 1. При ВИЧ-инфекции происходит инверсия показателя за счёт снижения доли CD4; прогрессирование поражения иммунной системы сопровождается снижением ИРИ. Используется в прогностических целях.

Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) – лабораторные иммунологические методы качественного определения в крови суммарных антител к ВИЧ. Вследствие высокой чувствительности используются в качестве скрининговых методов.

Иммунохроматографический анализ (ИХА) – лабораторный иммунологический метод анализа, основанный на принципе тонкослойной хроматографии и включающий реакцию между антигеном и соответствующем ему антителом в биологических материалах. Проводится с помощью специальных тест-полосок, панелей или тест-кассет.

Индекс массы тела (ИМТ) – величина, позволяющая оценить степень соответствия массы человека и его роста и, тем самым, косвенно оценить, является ли масса недостаточной, нормальной или избыточной. Важен при определении адекватных доз фармакологических препаратов. Индекс массы тела рассчитывается по формуле: ИМТ (кг/м²) = m/ h², где m - масса тела в кг, h – рост в м.

Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) – процедура, во время которой один сперматозоид вводят в цитоплазму ооцита.

Искусственная инсеминация (внутриматочная инсеминация) – процедура, во время которой обработанная в лабораторных условиях сперма вводится в полость матки с целью достижения беременности.

Криоконсервация - процесс медленного замораживания или витрификации для сохранения биологического материала (например, гамет, зигот, эмбрионов на стадии дробления, бластоцист или ткани гонад) при экстремально низких температурах.

Люди, живущие с ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ) – собирательное понятие, определяющее принадлежность человека (людей) к группе инфицированных ВИЧ.

Младенческий возраст – от 0 до 12 месяцев жизни.

Неопределяемый уровень ВН – уровень вирусной нагрузки ВИЧ ниже порога определения тест-системы или менее 50 копий/мл (рекомендуется использовать тест-системы с порогом чувствительности 50 копий / мл).

«Низкоуровневая виремия» – повторяющиеся значения вирусной нагрузки в интервале 50-1000 копий / мл (low level viremia). «Низкоуровневая виремия» является предиктором развития лекарственной устойчивости ВИЧ.

Овариальная стимуляция (стимуляция яичников) - фармакологическая терапия с целью индуцировать развитие фолликулов в яичниках. Ее можно использовать для двух целей: 1) для запланированного полового контакта или инсеминации; 2) при вспомогательных репродуктивных технологиях, для получения нескольких ооцитов при пункции фолликулов.

Определяемый уровень ВН ВИЧ – уровень вирусной нагрузки ВИЧ выше порога определения тест-системы (рекомендуется использовать тест-системы с порогом чувствительности 50 копий/мл).

Паллиативная медицинская помощь (ПМП) – медицинская помощь, направленная на улучшение качества жизни граждан, страдающих неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями и состояниями, которые, как правило, приводят к преждевременной смерти, а также заболеваниями в стадии, когда исчерпаны возможности радикального лечения.

Перенос эмбриона - введение в полость матки эмбриона на любой стадии развития эмбриона с 1 по 7 день после экстракорпорального оплодотворения или ИКСИ.

Перинатальный контакт по ВИЧ-инфекции – контакт ребёнка с ВИЧ-инфицированной матерью на протяжении периода гестации, родов и грудного вскармливания.

Профилактика перинатальной передачи ВИЧ-инфекции – комплекс мероприятий по предупреждению ВИЧ-инфицирования ребёнка в период беременности, родов, послеродовом периоде. Включает медикаментозные методы (химиопрофилактика) и немедикаментозные (оперативное родоразрешение).

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) – лабораторный метод качественного и количественного определения генетического материала ВИЧ, основанный на использовании уникальности нуклеотидных последовательностей участков РНК/ДНК. Обладает высокой чувствительностью и специфичностью. Качественное определение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВИЧ в лимфоцитах крови используется у взрослых для раннего выявления ВИЧ-инфекции в установленном/предполагаемом периоде «серологического окна» (в первые недели после инфицирования, когда количество вырабатываемых специфических антител к ВИЧ в организме заразившегося человека недостаточно для выявления). Количественное определение РНК ВИЧ используется при выборе препаратов в составе схем АРТ, для оценки эффективности АРТ и с прогностической целью (см. «Вирусная нагрузка»).

Редукция эмбриона/плода - вмешательство с целью уменьшения числа плодных яиц или эмбрионов/плодов при многоплодной беременности.

Селективный перенос одного эмбриона - перенос одного (единственного) эмбриона, выбранного из когорты имеющихся эмбрионов.

Серодискордантные пары – пары, поддерживающие продолжительные сексуальные взаимоотношения, в которых только один из партнёров имеет ВИЧ-инфекцию.

Суррогатная мать - женщина, которая вынашивает плод после переноса донорского для нее эмбриона

CD4 – CD4⁺-Т-лимфоциты – антигенраспознающие Т-лимфоциты-хелперы, обязательный компонент индукции гуморального ответа на Т-зависимые антигены.

CD8 – CD8⁺-Т-лимфоциты – Т-цитотоксические лимфоциты (Т-киллеры) лизируют клетки-мишени, несущие чужеродные антигены или изменённые аутоантигены.

Экстракорпоральное оплодотворение – последовательность манипуляций, включающая экстракорпоральное оплодотворение ооцитов. Оно включает традиционную инсеминацию in vitro и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов.

Элитный контроллер – лицо, относящееся к небольшой группе ВИЧ-инфицированных пациентов, которым удаётся сдерживать вирусную репликацию без антиретровирусной терапии, в связи с чем, несмотря на достоверную серологическую инфицированность, вирусная РНК в плазме крови методом ПЦР не обнаруживается Распространённость элитных контроллеров, обладающих способностью к длительному подавлению репликации вируса, составляет менее 1%, временный контроль наблюдается несколько чаще.

1. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)

1.1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

1.2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), впервые выделенный в 1983 году, относится к семейству ретровирусов (Retroviridae). В семействе ретровирусов выделяют два подсемейства – онковирусов (Oncoviridae) и медленных лентивирусов (Lentivirus). К первому подсемейству отнесены вирусы, вызывающие лейкозы: Т-клеточную лейкемию и хронический волосатоклеточный лейкоз, а также вирус лейкемии крупного рогатого скота. ВИЧ относится к подсемейству лентивирусов.

В настоящее время описаны два серотипа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2, различающиеся по структурным и антигенным характеристикам. Наибольшее эпидемиологическое значение имеет ВИЧ-1, доминирующий в современной пандемии и имеющий наибольшее распространение на территории Российской Федерации. ВИЧ-2 встречается преимущественно в странах Западной Африки.

Попадая в организм человека, ВИЧ поражает различные органы и ткани, но, в первую очередь, клетки, несущие маркёр СD4. Рецептор СD4 имеют, главным образом, Т-лимфоциты-хелперы, играющие центральную роль в иммунном ответе, а также клетки нервной системы (нейроглии), моноциты, макрофаги, эндотелий сосудов, клетки Лангерганса и т. д.

Поражение Т-лимфоцитов-хелперов (CD4) приводит к нарушению межклеточных взаимодействий внутри иммунной системы, ее функциональной несостоятельности, постепенному истощению и, как результат, – прогрессирующему иммунодефициту.

Результатом нарушений в иммунной системе является снижение сопротивляемости организма. Развивается широкий спектр заболеваний: вторичные (оппортунистические) инфекции, онкологические, гематологические, аутоиммунные и лимфопролиферативные заболевания.

Характерным проявлением ВИЧ-инфекции является хроническое воспаление с поражением всех органов и систем: аутоиммунные реакции, болезни иммунных комплексов и метаболические нарушения приводят к поражению эндотелия сосудов и соединительной ткани с развитием кардиоваскулярной, неврологической, эндокринной и костно-суставной патологии. Всё это обуславливает полиорганность поражений и разнообразие клинической симптоматики.

1.3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Пути передачи вируса: естественный (половой, от матери ребёнку) и искусственный (парентеральный - инъекционный, трансфузионный, трансплантационный, в том числе при попадании заражённого материала на повреждённую кожу и слизистые оболочки глаз, носа и ротовой полости).

Вирус передаётся через кровь, сперму, секрет влагалища, грудное молоко.

Половой путь – в последние годы является доминирующим в распространении ВИЧ-инфекции. Вероятность заражения коррелирует с количеством половых партнёров человека и повышается при воспалительных и диспластических заболеваниях половых органов и прямой кишки.

Передача ВИЧ от матери ребёнку – может произойти при любом сроке беременности, во время родов и при грудном вскармливании. В основном, передача инфекции происходит в последние недели беременности и во время родов. Без профилактики частота передачи ВИЧ от матери ребенку составляет около 40%.

Парентеральный путь реализуется попаданием ВИЧ-инфицированного материала во внутренние среды организма при медицинских, парамедицинских и ритуальных вмешательствах. Среди парентеральных вмешательств наибольшую степень риска заражения имеет внутривенное введение крови. Высокий риск инфицирования существует при: внутривенном введении ПАВ нестерильными шприцами и иглами; переливании ВИЧ-инфицированной крови и её препаратов; использовании медицинского и немедицинского инструментария, загрязнённого биологическими жидкостями человека, инфицированного ВИЧ. Кроме того, факторами заражения могут быть органы и ткани доноров, используемые для трансплантации.

По данным ВОЗ, в 2019 г. в мире зарегистрированы 38,0 млн человек с ВИЧ-инфекцией. В 2018 году – 37,8 млн человек, соответсвенно. Наиболее поражённым регионом является Африканский регион – здесь в 2019 г. проживает более двух третей (25,7 млн человек) от общего числа больных ВИЧ-инфекцией.

К ключевым группам населения подвергающихся повышенному риску инфицирования ВИЧ, независимо от типа эпидемии или местных условий относятся: МСМ; лица, употребляющие инъекционные ПАВ; находящиеся в местах лишения свободы и других условиях изолированного пребывания; работники коммерческого секса.

Согласно данным Министерства здравоохранения Российской Федерации в 2020 г. охват тестированием на ВИЧ-инфекцию населения России составил 24,7%, в 2019 году – 28,5%, в 2018 году – 26,8%.

В 2020 г. заболеваемость ВИЧ составляла 41,1 на 100 тыс. населения страны, в 2019 г. – 54,6 на 100 тыс., в 2018 – 58,6 на 100 тыс.

В 2019 г. отмечается положительная динамика в охвате трехэтапной профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку с 88,7% в 2017 году, 90,8% в 2018 году до 92,4%.

На эффективность профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребёнку оказывает существенное влияние преемственность в работе территориальных центров профилактики и борьбы со СПИДом и МО по своевременному выявлению ВИЧ-инфекции у женщин репродуктивного возраста, раннему началу АРТ у ВИЧ-инфицированных женщин во время беременности, проведению ППМР у ВИЧ-инфицированных женщин во время родов и новорожденному, выбору способа родоразрешения.

Мероприятия по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребёнку осуществляются при добровольном информированном согласии женщины. Индивидуальный подбор схемы АРТ, медицинское наблюдение, профессиональная психологическая поддержка во время беременности и родов определяют состояние здоровья и качество жизни будущего ребёнка.

1.4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем

Ниже приводятся состояния и медицинские услуги, связанные с ВИЧ-инфекцией, в соответствии с МКБ-10.

Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней (B20):

B20.0 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями микобактериальной инфекции;

B20.1 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других бактериальных инфекций;

B20.2 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания;

B20.3 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других вирусных инфекций;

B20.4 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями кандидоза;

B20.5 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других микозов;

B20.6 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями пневмонии, вызванной P. jirovecii;

B20.7 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных инфекций;

B20.8 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других инфекционных и паразитарных болезней;

B20.9 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями неуточнённых инфекционных и паразитарных болезней.

Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде злокачественных новообразований (B21):

B21.0 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши;

B21.1 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями лимфомы Беркитта;

B21.2 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других неходжкинских лимфом;

B21.3 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других злокачественных новообразований лимфатической, кроветворной и родственных им тканей;

B21.7 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных злокачественных новообразований;

B21.8 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других злокачественных новообразований;

B21.9 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями неуточнённых злокачественных новообразований.

Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде других уточнённых болезней (B22):

B22.0 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями энцефалопатии;

B22.1 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями лимфатического интерстициального пневмонита;

B22.2 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями изнуряющего синдрома;

B22.7 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных болезней, классифицированных в других рубриках.

Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде других состояний (B23):

B23.0 – Острый ВИЧ-инфекционный синдром;

B23.1 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями (персистентной) генерализованной лимфаденопатии;

B23.2 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классифицированных в других рубриках.

B23.8 – Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других уточнённых состояний.

B24 – Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточнённая.

F02.4 – Деменция при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] (В22.0);

O98.7 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], осложняющая беременность, деторождение и послеродовой период

R75 – Лабораторное обнаружение вируса иммунодефицита человека [ВИЧ];

Z11.4 – Специальное скрининговое обследование с целью выявления инфицирования вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ];

Z20.6 – Контакт с больным и возможность заражения вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ];

Z21 – Бессимптомный инфекционный статус, вызванный вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ];

Z71.7 – Консультирование по вопросам, связанным с вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ];

Z83.0 – В семейном анамнезе болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ].

Основными кодами статистического наблюдения МКБ-10, используемыми в Российской Федерации при составлении медицинской отчётности о больных ВИЧ-инфекцией (форма № 61), являются коды В20-В24. Поскольку в настоящее время научно доказано отсутствие возможности носительства вируса иммунодефицита человека, а обнаружение в организме человека ВИЧ свидетельствует о наличии заболевания с различной скоростью прогрессирования, использование кода Z21 в отношении пациентов с лабораторно подтверждённым диагнозом некорректно. Вместо него рекомендуется использование кода В23.

На практике у многих пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией имеется увеличение лимфатических узлов, состояние таких пациентов может соответствовать категории В23.1. У большинства регистрируются иммунологические нарушения (снижение количества CD4 у многих пациентов, а инверсия соотношения CD4/CD8 – почти у всех) или гематологические изменения (лимфопения, анемия, тромбоцитопения). Для таких пациентов целесообразно использовать код по МКБ-10 В23.2.

1.5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Уровень ВН и CD4 не является критерием для определения клинической стадии или фазы заболевания.

Российская клиническая классификация ВИЧ-инфекции

1. Стадия инкубации.

2. Стадия первичных проявлений.

Варианты течения:

А. Бессимптомное;

Б. Острая ВИЧ-инфекция без вторичных заболеваний;

В. Острая ВИЧ-инфекция с вторичными заболеваниями.

3. Субклиническая стадия.

4. Стадия вторичных заболеваний.

4А. Потеря массы тела менее 10%, грибковые, вирусные, бактериальные поражения кожи и слизистых, повторные фарингиты, синуситы, опоясывающий лишай.

Фазы:

— прогрессирование на фоне отсутствия АРТ, на фоне АРТ;

— ремиссия (спонтанная, после АРТ, на фоне АРТ).

4Б. Потеря массы тела более 10%, необъяснимая диарея или лихорадка более мес, повторные стойкие вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные поражения внутренних органов, локализованная саркома Капоши, повторный или диссеминированный опоясывающий лишай.

Фазы:

— прогрессирование на фоне отсутствия АРТ, на фоне АРТ;

— ремиссия (спонтанная, после АРТ, на фоне АРТ).

4В. Кахексия. Генерализованные вирусные, бактериальные, микобактериальные, грибковые, протозойные, паразитарные заболевания, в том числе: кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, лёгких; пневмоцистная пневмония; злокачественные опухоли; поражения центральной нервной системы.

Фазы:

— прогрессирование на фоне отсутствия АРТ, на фоне АРТ;

— ремиссия (спонтанная, после АРТ, на фоне АРТ).

5. Терминальная стадия.

1.6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Клиническая картина заболевания ВИЧ-инфекция описана в клинических рекомендациях «ВИЧ-инфекция у взрослых». Планирование и ведение беременности у женщины с ВИЧ-инфекцией описано в главе 3.1, 7. Родоразрешение у беременной с ВИЧ-инфекцией описано в главе 3.2 данных клинических рекомендаций.

2. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики

Основой профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребёнку является своевременность выявления ВИЧ-инфекции у женщин детородного возраста, постановка на диспансерный учёт, назначение АРТ.

— всем женщинам фертильного возраста (1В);

— всем женщинам с диагностированной беременностью (1В);

— половому партнёру беременной женщины (2С).

Комментарии: обследование на наличие ВИЧ-инфекции во время беременности проводится:

— после получения добровольного информированного согласия женщины (Приложение А3.1);

— имеющим ВИЧ-инфицированных партнеров и беременным, употребляющим ПАВ;

— проживающим в наиболее пораженных субъектах (пораженность беременных более 1%);

— беременным с признаками или симптомами острой ВИЧ-инфекции (например, лихорадка, лимфаденопатия, кожная сыпь, миалгия, головные боли, язвы во рту, лейкопения, тромбоцитопения, повышенный уровень трансаминаз).

2.1. Жалобы и анамнез

См. клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых».

При сборе анамнеза врач-акушер-гинеколог уточняет сведения о приеме беременной ПАВ.

2.2. Физикальное обследование

См. клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых».

2.3. Лабораторные диагностические исследования

2.3.1 Диагностика ВИЧ-инфекции до и во время беременности

— при получении сомнительных результатов тестирования на антитела к ВИЧ, полученных стандартными методами (ИФА, ИБ);

— при получении отрицательных результатов исследования уровня антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1/2 и антигена р24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови в случае, если беременная женщина относится к группе высокого риска по ВИЧ-инфекции (употребление ПАВ внутривенно, незащищенные половые контакты с ВИЧ-инфицированным партнером в течение последних 6 месяцев).

— пути передачи и способы защиты от заражения ВИЧ-инфекцией;

— методы профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку;

— интерпретация результатов обследования на ВИЧ-инфекцию;

— риск передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов, при грудном вскармливании, при пережевывании пищи для ребенка, при облизывании ниблера;

При выявлении ВИЧ-инфекции:

— необходимость проведения химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции ребёнку;

— возможные исходы беременности у ВИЧ-инфицированных женщин при отсутствии ППМР;

— необходимость последующего диспансерного наблюдения за матерью и ребёнком в территориальном Центре СПИД

— необходимость информирования полового партнера о результатах обследования на ВИЧ-инфекцию;

— уголовная ответственность за заражение другого лица ВИЧ-инфекцией (полового партнера, ребенка).

Комментарии: консультирование проводится для формирования приверженности беременных к добровольному обследованию на ВИЧ-инфекцию. Консультирование проводится в МО, где проводилось тестирование.

— не позднее 12 часов с момента получения положительного результата анализа на антитела к ВИЧ подает в установленном порядке в территориальный Центр СПИД форму 058/у "Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку";

— осуществляет активный вызов беременной для консультирования (результаты обследования по телефону не сообщаются). В индивидуальной карте беременной и родильницы (форма 111/у) делается соответствующая запись.

— осуществляет послетестовое консультирование при выявлении ВИЧ-инфекции;

— рекомендует обследование половых партнеров ВИЧ-инфицированной беременной на ВИЧ-инфекцию;

— указывает в обменной карте результат обследования на ВИЧ, в том числе дату, номер исследования;

— направляет беременную в территориальный Центр СПИД для постановки на диспансерный учет и назначения химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку, оформляет соответствующее направление формы 057/у-04;

— передает информацию о направлении беременной телефонограммой в территориальный Центр СПИД;

— устанавливает срок следующей явки беременной на прием в женскую консультацию;

— в случае неявки беременной женщины в установленный срок организует активное приглашение на прием в женскую консультацию и информирует телефонограммой территориальный Центр СПИД о нарушении режима диспансерного наблюдения по беременности.

Женщине с выявленной ВИЧ-инфекцией необходимо заполнить бланк «Информирования о выявлении ВИЧ-инфекции» (Приложение А3.2).

Направление в территориальный Центр СПИД осуществляется при получении первого положительного результата исследования уровня антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1/2 и антигена р24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови, повторных и уточняющих обследований в условиях женской консультации не проводится. При этом женщине разъясняется необходимость проведения комплекса дополнительных лабораторных исследований для уточнения ВИЧ-статуса.

2.3.2. Диагностика ВИЧ-инфекции в родильном отделении

— отсутствие обменной карты;

— отсутствие в обменной карте результатов обследования на ВИЧ-инфекцию;

— отсутствие в обменной карте печати медицинского учреждения;

— предъявление обменной карты неустановленного образца;

— неразборчивое заполнение в обменной карте результатов обследования на ВИЧ-инфекцию;

— отсутствие в обменной карте результатов обследования на ВИЧ-инфекцию в третьем триместре беременности;

— при отрицательном результате обследования на ВИЧ-инфекцию: отсутствие информации о дате проведения и номере исследования;

— при отрицательном результате обследования на ВИЧ - наличие данных эпидемиологического анамнеза: употребление ПАВ женщиной; незащищенные половые контакты с партнером – потребителем парентеральных ПАВ; незащищенные половые контакты с ВИЧ-инфицированным партнёром.

2.3.3. Исследования при установленном диагнозе

Рекомендуется назначение лабораторных исследований для мониторинга НЯ на фоне приема АРВП во время беременности.

— перед началом АРТ у ранее не получавших АРВП;

— перед началом АРТ у ранее получавших АРТ;

— перед изменением схем АРТ у женщин с низкой эффективностью АРТ во время беременности.

— общий (клинический) анализ крови;

— общий (клинический) анализ мочи.

Рекомендовано проведение дополнительных лабораторных исследований:

2.4. Инструментальные диагностические исследования

Постановка диагноза ВИЧ-инфекции не подразумевает специального инструментального обследования.

2.5. Иные диагностические исследования

Постановка диагноза ВИЧ-инфекции не подразумевает иных методов обследования.

— прием врача-терапевта однократно при постановке на диспансерное наблюдение, а также при наличии соматической патологии (см. Клинические рекомендации ВИЧ-инфекция у взрослых)

— прием врача-офтальмолога, врача-оториноларинголога, врача-невролога, врача-стоматолога-терапевта при наличии поражения органов зрения, ЛОР-органов, неврологической симптоматики, патологии полости рта;

— прием врача-фтизиатра однократно при наличии положительных результатов скрининга на туберкулез;

Комментарии: пациентке также проводятся консультации иных врачей-специалистов при наличии соотвествующих симптомов или при установленном диагнозе.

3. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения

3.1. АРТ во время беременности (первый этап профилактики). Особенности диспансерного наблюдения ВИЧ-инфицированных беременных

Рекомендуемый протокол медицинского наблюдения ВИЧ-инфицированных беременных представлен в Приложении Б8.

Мероприятия по предотвращению отказов ВИЧ-инфицированных женщин от проведения ППМР представлены в Приложении Б12.

— высокий риск прогрессирования ВИЧ-инфекции во время беременности без АРТ;

— необходимость АРТ для предотвращения перинатальной передачи ВИЧ;

— необходимость АРТ для снижения риска передачи ВИЧ половым путем партнерам, не инфицированным ВИЧ;

— необходимость строгого соблюдения режима дозирования АРВП, для эффективности АРТ, снижения риска формирования резистентности, и риска перинатальной передачи ВИЧ;

— возможные НЯ на приём АРВП для женщин, плода и новорождённых, включая лекарственные взаимодействия;

— ограниченные данные о долгосрочных исходах применения некоторых АРВП во время беременности для детей раннего возраста.

— возможные тератогенные эффекты и другие краткосрочные и долгосрочные неблагоприятные воздействия на плод или новорожденного, включая преждевременные роды, мутагенность и канцерогенность;

— доступные данные по безопасности и исходам применения препарата при беременности;

— изменения плазменной концентрации АРВП при беременности, а также возможные побочные эффекты для женщины, особенно те, которые могут обостриться во время беременности;

— возможные лекарственные взаимодействия с препаратами сопутствующей терапии;

— результаты тестирования на генотипическую резистентность и анамнез применения АРТ;

— сопутствующие заболевания;

— способность пациента соблюдать режим АРТ, а также удобство применения АРПВ.

Комментарии:

Препараты выбора - см. приложения А3.5- А3.7.

Категории АРВП и схемы АРТ для использования во время беременности включают:

— Предпочтительные: лекарственные препараты или их комбинации для АРТ беременных, если данные клинических испытаний у взрослых продемонстрировали эффективность и долгосрочность с незначительными НЯ и простотой использования, а данные ПК для беременных доступны для определения дозировки. Кроме того, имеющиеся данные должны указывать на благоприятный баланс риска и пользы для препарата или комбинации препаратов по сравнению с другими вариантами АРВП; оценка рисков и преимуществ должна включать результаты для женщин, плода и новорождённых.

— Альтернативные: лекарственные препараты или их комбинации для АРТ беременных, когда данные применения у взрослых показывают эффективность, а данные применения у беременных ограничены. Некоторые альтернативные АРВП или схемы АРТ могут иметь известные риски токсичности или тератогенности, которые компенсируются другими преимуществами применения у беременных с ВИЧ или ВИЧ-инфицированных женщин, планирующих беременность.

— назначать ATV без бустера – RTV;

— назначать во время беременности: FPV, RTV (как единственный ИП), SQV;

— схемы АРТ с двумя препаратами или схема АРТ с тремя НИОТ (например, ABC/ZDV/3TC);

— нет данных о применении во время беременности комбинации препаратов: DTG+3ТС и DTG+RPV. Необходима коррекция схемы АРТ при наступлении беременности (5С);

— назначение TAF-содержащих схем беременным, ранее не получавшим АРТ. Возможно продолжение лечения TAF-содержащей схемой во время беременности женщинам, ранее получавшим TAF, при его эффективности и отсутствии НЯ.

3.2. Профилактика ППМР в родах (второй этап профилактики)

При сроке беременности 35 - 36 недель с учетом течения беременности по триместрам, оценки риска осложнений дальнейшего течения беременности и родов на основании результатов всех проведенных исследований, в том числе консультаций врачейспециалистов, врачом-акушером-гинекологом формулируется полный клинический диагноз и определяется место планового родоразрешения (госпитализация). (Приказ МЗ РФ от 01.11.2012 N 572).

Для обеспечения ППМР в акушерском стационаре постоянно должен иметься необходимый запас АРВП.

Необходимо учитывать схему АРТ, назначенную женщине, при лечении послеродового маточного кровотечения для исключения межлекарственных взаимодействий.

— ВИЧ-инфицированным роженицам (2А);

— при невозможности проведения экспресс-тестирования или своевременного получения результатов стандартного теста на антитела к ВИЧ у роженицы (5C);

— роженицам с отрицательным результатом экспресс-тестирования на ВИЧ – потребителям ПАВ и/или имеющим партнёра –потребителя ПАВ (в течение 12 недель до родов) (5C);

— роженицам с отрицательным результатом экспресс-тестирования на ВИЧ, имевшим половые контакты с известным ВИЧ-инфицированным (в течение 12 недель до родов) (5C);

Комментарии: противопоказанием является резистентность ВИЧ к ZDV или НЯ на приём ZDV в анамнезе. В этом случае в родах продолжается подобранная схема лечения без ZDV.

Схема приготовления раствора и расчет скорости введения определяются в соответствии со справочной таблицей (Приложение А3.9).

— уровень ВН ВИЧ выше 1 000 копий/мл в последнем анализе перед родами;

— отсутствие результатов определения ВН ВИЧ перед родами;

— отсутствие АРТ во время беременности и/или невозможности проведение АРТ в родах.

Комментарии: При невозможности проведения химиопрофилактики в родах кесарево сечение может быть самостоятельной профилактической процедурой, снижающей риск заражения ребенка ВИЧ-инфекцией в период родов, при этом его проводить не рекомендуется при безводном промежутке более 4 часов.

4. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов

См. клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых».

5. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики

5.1 Профилактика

Профилактика ВИЧ-инфекции описана в клинических рекомендациях «ВИЧ-инфекция у взрослых». Этапы профилактики передачи ВИЧ-инфекции у беременных описаны в главе 3 данных клинических рекомендаций.

5.2. Особенности диспансерного наблюдения

Об отсутствии у беременной АРВП, отказе от их приема, врач-акушер-гинеколог женской консультации незамедлительно информирует Центр профилактики и борьбы со СПИД субъекта Российской Федерации для принятия соответствующих мер.

6. Организация оказания медицинской помощи

Организация оказания медицинской помощи по диагнозу ВИЧ-инфекция - см. клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых».

Тактика родов, сроки госпитализации в акушерский стационар у беременных с ВИЧ-инфекцией по результатам исследования крови количественным методом ПЦР РНК ВИЧ-1 у женщины на сроке беременности 34-36 недель определены в главе 3.2.

7. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)

7.1. Планирование беременности у ВИЧ-инфицированных женщин

Во время консультирования необходимо:

Комментарий: ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для любых методов контрацепции; однако следует учитывать лекарственные взаимодействия между гормональными контрацептивами и антиретровирусными препаратами.

Комментарий: при выборе или оценке схемы АРТ для женщин детородного возраста с ВИЧ необходимо учитывать безопасность и эффективность схемы, статус женщины по гепатиту В и С (А2).

7.2 Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация у ВИЧ-инфицированных

Инфицирование ВИЧ не является противопоказанием к оказанию пациентам медицинской помощи с использованием ВРТ и искусственной инсеминации.

ВИЧ-инфицированные пациенты с позиции показаний к применению репродуктивных технологий могут быть разделены на 2 группы:

— пациенты с нормальным фертильным статусом (не имеют патологии, ассоциированной с бесплодием). Это дискордантные (носитель – один из партнеров) пары, которые предохраняются при половой жизни с целью профилактики инфицирования ВИЧ-негативного партнера;

— конкордантные (оба партнера – носители инфекции) и дискордантные пары, у которых имеется бесплодие.

Выбор программы безопасного варианта достижения беременности осуществляется специалистом ВРТ ex consilio с лечащим врачом-инфекционистом и информированием пациентов о возможных рисках передачи инфекции партнеру и будущему ребенку.

— перед проведением ВРТ рекомендуется назначение АРТ независимо от наличия клинических и лабораторных показаний к началу лечения ВИЧ-инфекции. При наступлении беременности АРТ следует продолжить на весь период гестации до родов, во время родов и после родов.

— при назначении АРТ следует отдавать предпочтение препаратам с меньшей митохондриальной токсичностью

— при назначении АРТ следует отдавать предпочтение препаратам с меньшей митохондриальной токсичностью, поскольку имеются данные о гонадотоксичном эффекте ряда препаратов группы НИОТ.

Принципы организации работы отделения ВРТ:

— работа с образцами спермы, ооцитами, эмбрионами ВИЧ-инфицированных производится на ламинаре 2-й степени защиты;

— после завершения работ должна быть проведена уборка и дезинфекция помещения и использованного оборудования.

7.2.1 Искусственная инсеминация в парах с ВИЧ-инфекцией у женщины

Комментарии: инвазивные медицинские вмешательства при многоплодной беременности (редукция эмбриона, хирургическая коррекция истмико-цервикальной недостаточности и т.д) могут привести к увеличению риска передачи ВИЧ-инфекции от матери плоду.

7.2.2 Искусственная инсеминация в парах с ВИЧ-инфекцией у мужчины

Комментарии: после обработки параметры фертильности спермы могут снижаться, что делает программу ЭКО с позиций шансов наступления беременности более предпочтительной.

Перед проведением искусственной инсеминации необходимо убедиться, что женщина не инфицирована ВИЧ.

7.2.3 Использование ВРТ в парах с ВИЧ-инфекцией у женщины

Комментарии: перенос 2 эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической ситуацией при наличии информированного добровольного согласия пациентов

Принципы ВРТ:

7.2.4 ВРТ в парах с ВИЧ-инфекцией у мужчины

Перед проведением ВРТ необходимо убедиться, что женщина не инфицирована ВИЧ.

При планировании беременности в серодискордантных парах, в которых ВИЧ-инфицированным партнером является мужчина, с целью исключения (минимизации) риска заражения женщины при зачатии и последующей передачи ВИЧ ребёнку рекомендуется:

Принципы ВРТ:

7.2.5 ВРТ в конкордантных по ВИЧ-инфекции парах

В конкордантных по ВИЧ-инфекции парах существует вероятность развития суперинфекции, если пары инфицированы разными штаммами вируса. Как результат, ухудшается течение инфекции и создаются дополнительные трудности с подбором эффективной АРТ [^243]. В связи с этим именно в конкордантных парах в зависимости от статуса фертильности для реализации репродуктивной функции рекомендуется использование ВРТ.

Принципы ВРТ:

Комментарии: перенос 2 эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической ситуацией при наличии информированного добровольного согласия пациентов.

7.2.5 Суррогатное материнство

Критерии оценки качества медицинской помощи

Таблица 11. Критерии оценки качества амбулаторной медицинской помощи

Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций

Адамян Лейла Вагоевна – академик РАН, профессор, заслуженный деятель науки РФ, заместитель директора по научной работе ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова» Минздрава России, главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии Министерства здравоохранения Российской федерации, заведующий кафедрой репродуктивной медицины и хирургии ФПДО МГМСУ имени А.И. Евдокимова, член Российского обществ акушеров-гинекологов (г. Москва)

Баранов Игорь Иванович – доктор медицинских наук, профессор, заведующий организационно-методическим отделом Службы научно-организационного обеспечения ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова» Минздрава России, член Российского обществ акушеровгинекологов (г. Москва)

Белова Елена Геннадьевна – кандидат медицинских наук, врач-инфекционист отделения профилактики ВИЧ-инфекции Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»,

Бессараб Тимур Петрович – кандидат медицинских наук, заведующий отделением профилактики ВИЧ-инфекции Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»,

Влацкая Юлия Федоровна – кандидат медицинских наук, заведующая амбулаторно-поликлиническим педиатрическим отделением Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»,

Володин Николай Николаевич – доктор медицинских наук, академик РАН, президент ОО «Российская ассоциация специалистов перинатальной медицины»

Гейне Маргарита Дмитриевна – врач клинической лабораторной диагностики Центральной лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»,

Иванников Евгений Васильевич – заведующий поликлиническим отделением Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»,

Кесаева Мадина Юрьевна – кандидат медицинских наук, врач-инфекционист отделения профилактики ВИЧ-инфекции Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»,

Коноплянников Александр Георгиевич – доктор медицинских наук, профессор кафедры акушерства и гинекологии педиатрического факультета РГМУ

Кузьмин Владимир Николаевич - доктор медицинских наук, профессор кафедры акушерства и гинекологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России (г. Москва).

Курцер Марк Аркадьевич – доктор медицинских наук, академик РАН, заведующий кафедрой акушерства и гинекологии Педиатрического факультета ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, Председатель Президиума Московского общества акушеров-гинекологов

Литвинова Наталья Геннадьевна – врач-инфекционист поликлинического отделения Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»

Мазус Алексей Израилевич – доктор медицинских наук, руководитель Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы и Международного центра вирусологии Медицинского института РУДН, главный внештатный специалист по ВИЧ-инфекции Министерства здравоохранения РФ и Департамента здравоохранения города Москвы, председатель правления НП «Национальная вирусологическая ассоциация»

Митюрина Елена Викторовна - кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник научно-клинического отделения ВРТ им. Ф. Паулсена старшего ФГБУ НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова

Набиулина Динара Ринатовна – врач-инфекционист поликлинического отделения Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»

Назаренко Татьяна Алексеевна - профессор, доктор медицинских наук, директор Института репродуктивной медицины ФГБУ НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова

Оленев Антон Сергеевич – кандидат медицинских наук, главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии, заведующий филиалом «Перинатальный центр» ГБУЗ «Городская клиническая больница № 24 ДЗМ», член Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины

Ольшанский Александр Яковлевич – кандидат медицинских наук, заведующий Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы

Перминова Светлана Григорьевна - доктор медицинских наук, доцент, ведущий научный сотрудник научно-клинического отделения ВРТ им. Ф. Паулсена старшего ФГБУ НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова

Серебряков Егор Михайлович – заведующий организационно-методическим отделом Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»

Филиппов Олег Семенович – доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации, профессор кафедры акушерства и гинекологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России (г. Москва).

Цыганова Елена Валерьевна – кандидат медицинских наук, главный внештатный специалист по проблемам ВИЧ-инфекции Центрального Федерального округа, заместитель главного внештатного специалиста по инфекционным болезням Департамента здравоохранения города Москвы, заведующая научно-клиническим отделом Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»,

Шимонова Татьяна Евгеньевна – кандидат медицинских наук, врач-эпидемиолог Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы, член НП «Национальная вирусологическая ассоциация»

Конфликт интересов. Все члены рабочей группы подтвердили отсутствие финансовой поддержки / конфликта интересов, о котором необходимо сообщить.

Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций

Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств:

Рекомендации обсуждены и одобрены членами Национальной ассоциации специалистов в области профилактики, лечения и диагностики ВИЧ-инфекции, рабочей группой Профильной комиссии по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава России.

В данных клинических рекомендациях все сведения ранжированы по уровню достоверности (доказательности) в зависимости от количества и качества исследований по данной проблеме. Доказательной базой для рекомендаций явились публикации, вошедшие в Кокрейновскую библиотеку, базы данных EMBASE, PUBMED и MEDLINE. Оценка значимости рекомендаций приведена в соответствии с классификацией уровней их достоверности и доказательности (рейтинговой схемой).

Метод, использованный для формулирования рекомендаций - консенсус экспертов.

Методы валидизации рекомендаций:

Методология анализа доказательств

Отбор публикаций как потенциальных источников доказательств по уровню валидности каждого исследования.

Влияние доказательности, присваиваемой публикации, на силу вытекающих из неё рекомендаций.

Для сведения к минимуму потенциальных ошибок вследствие субъективного фактора каждое исследование оценивалось независимо, по меньшей мере, двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценках обсуждались всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекались независимые эксперты из числа наиболее опытных специалистов территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИД.

Целевая аудитория данных клинических рекомендаций – специалисты, имеющие высшее медицинское образование по следующим специальностям:

Клинические рекомендации могут использоваться при разработке учебно-методических комплексов для подготовки и повышения квалификации врачей.

Шкалы оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации (диагностических, профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств) и шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств).

Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики (диагностических вмешательств)

Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)

Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)

Порядок обновления клинических рекомендаций – один раз в два года.

Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

ВИЧ-инфекция и законодательство Российской Федерации

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Федеральный закон от 24.11.1995 г. № 181-ФЗ (ред. от 29.07.2018) "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации".

Федеральный закон от 30.03.1995 г. № 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.11.2012 года № 689 "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)". Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.12.2014 г. № 930н "Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.05.2015 г. № 280н "О внесении изменений в Порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, утверждённый приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 930н".

Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 г. № 95 "О внесении изменений в СП 3.1.5.2826-10 Профилактика ВИЧ-инфекции".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2012 г. N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)".

Приказ департамента здравоохранения города Москвы от 17.08.2018 г. № 563 «О дальнейшем совершенствовании мероприятий по профилактике перинатальной передачи ВИЧ-инфекции в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы»

Приложение А3.1. Информированное согласие на проведение обследования на ВИЧ-инфекцию

Информированное согласие на проведение обследования на ВИЧ-инфекцию

Я, ______________________________________

(фамилия, имя, отчество)

_________ года рождения, настоящим подтверждаю, что на основании предоставленной мне информации, свободно и без принуждения, отдавая отчет о последствиях обследования, принял решение пройти тестирование на антитела к ВИЧ. Для этой цели я соглашаюсь сдать анализ крови.

Я подтверждаю, что мне разъяснено, почему важно пройти тестирование на ВИЧ, как проводится тест и какие последствия может иметь тестирование на ВИЧ.

Я проинформирован, что:

____________________ ___________

подпись обследуемого на ВИЧ дата

Приложение А3.2. Информирование о выявлении ВИЧ-инфекции

Информирование о выявлении ВИЧ-инфекции

Я, ______________________________________ (фамилия, имя, отчество)

__________ года рождения, настоящим подтверждаю, что получил информацию о выявлении у меня ВИЧ-инфекции; мне разъяснено что означает этот диагноз.

Я проинформирован, что:

Существует уголовная ответственность за заведомое поставление другого лица в опасность заражения ВИЧ-инфекцией либо заражение другого лица ВИЧ-инфекцией (ст. 122 Уголовного кодекса Российской Федерации, Собрание законодательства Российской Федерации);

_____________________ ______________

подпись обследуемого на ВИЧ дата

Приложение А3.3. Информированное согласие на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности и родов

Информированное согласие на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности и родов

Я (фамилия, имя, отчество полностью), _________________________ ___________ года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на прием лекарственных препаратов, действие которых направлено на предотвращение заражения моего будущего ребенка вирусом иммунодефицита человека или/и лечение ВИЧ-инфекции.

Я подтверждаю, что мне в доступной форме разъяснено, почему прием данных лекарств необходим, разъяснено действие назначаемых мне и моему будущему ребенку препаратов.

Я проинформирована, что:

Подпись пациента ____________________ Дата: ___________

Подпись лечащего врача __________________ Дата: ___________

Приложение А3.4. Установленные FDA категории риска применения лекарственных средств во время беременности

Установленные FDA категории риска применения лекарственных средств во время беременности

Приложение А3.5. Использование АРВП у беременных с ВИЧ-инфекцией: данные ФК и токсичности при беременности человека и рекомендации по применению во время беременности

Приложение А3.6. Схемы АРВП для беременных, не получавших АРТ

Приложение А3.8. Регламент основных осмотров и обследований ВИЧ-инфицированных беременных при диспансерном наблюдении в территориальном центре профилактики и борьбы со СПИДом

Приложение А3.9. Инструкция по проведению профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребёнку в родильных домах (отделениях)

Инструкция по проведению профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребёнку в родильных домах (отделениях)

1. При поступлении беременной в родильное отделение, женщина продолжает приём АРТ, назначенной во время беременности. Если женщина не принимала АРТ, то ей назначается:

– Зидовудин/Ламивудин** 0,3г/0,15г 1 таблетка 2 раза в день; Лопинавир/Ритонавир** 0,2г/0,05г 3 таблетки 2 раза в день, через 12 ч;

– в день родов – Ламивудин** 0,15г 1 таблетка каждые 12ч, Лопинавир/Ритонавир** 0,2г/0,05г 3 таблетки каждые 12ч.

С началом родовой деятельности: Зидовудин** внутривенно капельно 2мг/кг в течение 1 ч (доза насыщения), 1 мг/кг/ч (поддерживающая доза) в течение всей родовой деятельности до пересечения пуповины. Порядок приготовления раствора Зидовудина**: в 500 мл раствора 5% декстрозы** добавляют 2 флакона (40 мл) раствора Зидовудина** для инъекций 10 мг/мл. Полученная концентрация составляет 0,0008 г/мл (0,8 мг/мл).

Соотношение объёмов ZDV для в/в введения и 5% р-ра декстрозы**

Схема дозирования препарата Зидовудин** для внутривенной инфузии

Приложение А3.10. Информированное согласие на проведение ребенку антиретровирусной терапии с целью предотвращения перинатального заражения ВИЧ-инфекцией

Информированное согласие на проведение ребенку антиретровирусной терапии с целью предотвращения перинатального заражения ВИЧ-инфекцией

(подписывает законный представитель ребенка)

Я (фамилия, имя, отчество полностью разборчиво) настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на лечение ребенка ______________________ (фамилия, имя, отчество полностью разборчиво) ______________ (дата рождения) лекарственными препаратами, направленными на предотвращение заражения ребенка ВИЧ-инфекцией от матери.

Я подтверждаю, что мне разъяснено:

Я осознаю, что:

Я обязуюсь:

Подпись законного представителя ребенка: ____________ Дата: ____________

Подпись лечащего врача ____________ Дата: ____________

Приложение А3.11. Уведомление об ответственности за отказ от профилактики передачи

Уведомление об ответственности за отказ от профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку

Мне __________________________, ____________ г.р., (фамилия имя отчество) разъяснены медицинские и юридические последствия отказа от профилактики передачи от матери ребенку для здоровья моего и моего ребенка. Вероятность передачи ВИЧ от матери к ребенку без проведения профилактических мероприятий составляет до 40%.

Регулярный прием мною антиретровирусных препаратов снижает риск заражения ребенка ВИЧ-инфекцией от матери до 1%.

Такого снижения можно добиться при сочетании приема антиретровирусных препаратов во время беременности, родов и в послеродовый период и ряда немедикаментозных мер, в том числе полной замены грудного вскармливания искусственным.

Отказ от приема мной антиретровирусных препаратов может повлечь за собой ухудшение состояния здоровья, прогрессию заболевания, выраженное снижение иммунитета, присоединение тяжелых, опасных для жизни оппортунистических заболеваний.

Мне разъяснено, что при грудном вскармливании и отказе от проведения ребенку антиретровирусной терапии существует непосредственная угроза жизни и здоровью моего ребенка, заключающаяся в возможности заражения его ВИЧ-инфекцией.

Мне разъяснено, что в этом случае, в соответствии с частью 5 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при отказе родителей от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни ребенка, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов ребенка.

Согласно Семейному кодексу медицинская организация обязана сообщить в органы опеки и попечительства с передачей моих персональных данных для проведения дальнейших действий в целях защиты прав ребенка в соответствии с действующим законодательством.

Статьи Уголовного и Семейного кодекса и Федерального закона об основах охраны здоровья граждан зачитаны мне вслух.

Подпись пациента ____________ Дата: ____________

Подпись лечащего врача ____________ Дата: ____________

Подпись заведующего отделением ____________ Дата: ____________

(Ф.И.О., разборчиво) (подпись)

Приложение А3.12. Мероприятия по предотвращению отказов ВИЧ-инфицированных женщин по проведению профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребёнку

Приложение Б. Алгоритм действий врача

Приложение В. Информация для пациента

После постановки диагноза ВИЧ-инфекции проводится беседа с беременной женщиной о заболевании, его прогнозе, влиянии на беременность и здоровье будущего ребенка и предполагаемой схеме лечения. Проводится беседа в доступной для нее форме, при необходимости с привлечением психолога. Разъясняется необходимость назначения АРТ не позднее 13й недели беременности, далее в родах и новорожденному ребенку для профилактики перинатальной передачи ВИЧ-инфекции.

Список литературы