Как обстоит дело с разработкой клинических рекомендаций?

Автор: Сергей Александрович Князев, канд. мед. наук, зам. главного врача по акушерству и гинекологии ГКБ им. Е.О. Мухина, доц. кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии Медицинского института РУДН (Москва)

«Клинические рекомендации» (КР), «протокол ведения» или не существующий в официальном документообороте гибрид — «клинический протокол». В последние годы это обязательная тема любого научного симпозиума. На редкой утренней конференции не призывают к тщательному, неукоснительному и точному соблюдению этих нормативных документов. Создаётся ощущение, что до их возведения в статус «священных текстов» остался один шаг.

Несмотря на простоту и лёгкость работы по заданным лекалам, на практике не всегда получается найти выход из сложной клинической ситуации по предлагаемым шаблонам. Почему возникают «тупики» в алгоритмах и схемах и возможно ли создать «идеальные» КР?

Для поиска ответа на вопрос попробуем взглянуть на процесс создания КР критическим взглядом, но с позиции взвешенности и непредвзятости. Идея, прямо скажем, рискованная, с какой стороны на неё ни посмотри: тихих противников и саботажников этих документов, категорически не воспринимающих любое нововведение, достаточно среди врачебного состава, впрочем, как и бездумно упоминающих эти понятия в подходящих и неподходящих случаях, при этом слабо себе представляющих содержание протокола. Одни акушеры-гинекологи критикуют КР за поверхностность, другие, напротив, за излишнюю перегруженность информацией, упрёкам несть числа. Начнём с процесса появления КР на свет.

Затруднённые роды

За последние годы упоминание КР в научных выступлениях и литературе приобрело характер эпидемии. Достаточно посмотреть статистику поисковой системы Google: к 2007 году количество упоминаний этого словосочетания едва превышало сотню, спустя 15 лет — более 7,5 млн.

Однако столь широкое употребление этого термина ещё не гарантирует фактического наличия документов по всем известным патологическим состояниям. Первоначально объявленный срок тотального перехода на практическую работу исключительно «по рекомендациям» неоднократно сдвигали: сначала с 1 января 2022 года 1, затем с 2023-го и даже с 2024-го для размещённых на официальном портале Минздрава РФ после 1 июня 2022 года². Причина постоянного отдаления «часа Х» предельно проста — банальное отсутствие к установленному сроку КР по целому ряду заболеваний.

Документы, появляющиеся на свет начиная с 2018 года и имеющие отношение к акушерству и гинекологии, по своему качеству были неоднородны. Например, КР, посвящённые истмико-цервикальной недостаточности, в 2018 году предлагали передовое на тот момент решение — рутинную цервикометрию во II триместре, а в обновлённой версии 2021 года это положение было оперативно пересмотрено, и рекомендацию стали относить лишь к пациенткам из группы высокого риска прерывания беременности 3. Другие КР не могли похвастать набором свежих данных и ссылались на литературные источники 5–10-летней давности. Третьи выглядели как простой перевод зарубежного гайдлайна, причём сдобренный небрежностью, — некоторые алгоритмы и рисунки переносили из иностранного первоисточника «как есть», на языке оригинала, как в первом варианте документа по дистоции плечиков.

Алгоритмы и блок-схемы некоторых КР по акушерским заболеваниям представляли собой полное несоответствие требованиям к их оформлению и при попытке использования могли поставить исполнителя в тупик, например как в алгоритме индукции родов путём амниотомии. Согласно этому документу, после вскрытия плодного пузыря возможно лишь два варианта: подтекание светлых околоплодных вод или же окрашенных меконием. Если же во́ды получить не удалось вовсе по причине выраженного маловодия и плотно прижатой головки, то система «зависает», поскольку такое развитие событий схемой не предусмотрено. Многие рекомендации по нашей специальности вообще не содержат никаких алгоритмов. Игнорирование деталей вкупе с пренебрежением стандартами наводило читательскую аудиторию на мысль о сделанной наспех работе соответствующего качества.

Алгоритмы и блок-схемы некоторых клинических рекомендаций по акушерским заболеваниям могут поставить исполнителя в тупик, а многие протоколы лечения вообще не содержат никаких алгоритмов.

Вопросы без ответов

Проблему соответствия требованиям оформления решить достаточно просто, процедура — редакторская, и для человека, обладающего определёнными навыками, она занимает малое количество времени. Осталось загадкой, почему такого специалиста не привлекли ранее. Куда сложнее преодолеть препятствия в виде медицинских вопросов в случаях, когда в КР ответов на них нет.

Неоднократно в статьях и выступлениях была озвучена сложность индукции преждевременных родов при жизнеспособном плоде. Назначить антипрогестин или окситоцин невозможно — эти медикаменты противопоказаны до 37 нед согласно инструкции по применению. Для геля на основе динопростона формулировка более лукавая — «подготовка шейки матки при доношенной или почти доношенной беременности». Относительно законна индукция преждевременных родов с помощью механических средств — ламинарий, гидрогеля или катетера Фолея, но лишь при задержке роста плода 4, однако гель и дилататоры можно задействовать, пока цел плодный пузырь. Если же до 37 нед произошло излитие околоплодных вод, то индукторов сократительной деятельности матки в правовом поле просто нет — использование запретит инструкция по применению препарата.

КР по преждевременным родам или индукции и преиндукционной подготовке обходят этот вопрос стороной. Аналогичного документа, посвящённого разрыву плодных оболочек, существовать не может, поскольку код O42 присутствует в КР по преждевременным родам, а параллельного существования рекомендаций по одному заболеванию быть не может. Умолчание имеет серьёзные последствия, поскольку только КР обладают правом предлагать использование препарата даже в случае расхождений с инструкцией по применению. Ни консилиум, ни врачебная комиссия таким правом не обладают 5, ⁶. Почему же эта возможность КР не реализована на практике?

Замкнутый круг

Право доминировать над инструкцией по применению препарата отнюдь не безоговорочное, а лишь допустимое: «в случае, если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, используемому в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата», то «указываются сведения <...> с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы»7.

Если таких сведений нет, то, согласно приказу Минздрава РФ №104н (2019), должно быть «соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, инструкции по применению лекарственного препарата»5.

Однако, как показывает обзор литературы, клинических исследований «эффективности и безопасности» применения, например, окситоцина в 34 нед беременности мало, а позволяющих присвоить рекомендации статус «сильная» по целому спектру акушерских проблем нет вовсе.

Чтобы рекомендовать препарат в спорной ситуации беременной пациентке, необходимо провести масштабное исследование его безопасности, но вряд ли кто рискнёт это делать с медикаментом, не упомянутым в КР. Круг замкнулся?

Проблема вселенского масштаба

Недосказанность по индукции преждевременных родов в сочетании с преждевременным разрывом плодных оболочек существует не только в нашей стране. В марте 2020 года вышел бюллетень Американской коллегии акушеров-гинекологов (American college of obstetricians and gynecologists, ACOG) №217 «Дородовый разрыв оболочек» (Prelabor rupture of membranes)8, содержащий крайне скудную информацию по родовозбуждению при недоношенной беременности. Единственная ссылка относится к исследованию 2018 года, в котором оценивали различные варианты родовозбуждения при излитии вод в 34 нед и более, остальные две ссылки перешли из прежних рекомендаций 2018 года и имеют отношение только к доношенной беременности. Бюллетень ACOG №107 по индукции родов также обходит тему родовозбуждения до 37 нед гестации, за исключением необходимости опорожнения матки после гибели плода, к тому же его не обновляли с 2009 года⁹. Тупик? Не совсем. Помимо бюллетеней есть ещё несколько типов документов.

В зарубежном обороте медицинской регламентирующей документации используют несколько вариантов. В Германии существуют разные классы руководств — S1 (утверждённый профессиональным обществом консенсус), S2k (основанный на консенсусе), S2e (основанный на доказательствах), S3 (с элементами системной разработки), в США — Practice Bulletin, Practice Guideline, Clinical Consensus* и т. д. К заявлениям о консенсусе прибегают в случаях, когда имеющихся доказательств недостаточно или же они вовсе отсутствуют, в связи с чем невозможно точно оценить баланс между пользой и риском вмешательства 10. Есть ли место консенсусу у нас?

* Разнообразие понятий становится причиной появления гибридов, упомянутых в начале статьи, причём не только в русскоязычной, но и в зарубежной литературе. В качестве примера приводят mixed or hybrid terms such as consensus guideline — микшированный или гибридный термин «консенсусный гайдлайн»10.

Сбор мнений

Дельфийский метод разработали в 1950-х годах Олаф Хелмер (Olaf Helmer), Норман Далки (Norman Dalkey) и Николас Решер (Nicholas Rescher) с целью прогнозирования развития определённой технологии путём интерактивного консенсуса в группе экспертов. Название отсылает к Дельфийскому оракулу — жрице храма Аполлона в Древней Греции, известной своими пророчествами.

Каждый эксперт заполняет анкету, отвечает на вопросы и обосновывает ответы, затем, ознакомившись с вариантами и аргументами других экспертов, может изменить мнение, как и обоснование. Циркуляция анкет проходит под руководством ведущего, координирующего процесс. В ходе каждого цикла спектр ответов уменьшается, приходя к оптимальному.

Обязательные условия метода.

Анонимность всех участников.

Структурирование информационного потока.

Обратная связь.

Наличие координатора.

Недостаток метода — длительный процесс согласования, что заметно отдаляет срок получения итогового результата. Возможно также, что информация, полученная от экспертов, не будет иметь прикладного значения.

Прокрустово ложе совета

В теории отечественные КР по акушерству и гинекологии разрабатывают и утверждают исключительно в жёстких рамках, к тому же в единственном в стране учреждении, подходящем под критерии «Положения о научно-практическом совете»11, и никаких «консенсусов» как основы создания тезисов в законе просто не предусмотрено.

Безусловно, в определённой мере это предупреждает попадание в протоколы небезопасных схем и методов лечения, но, с другой стороны, полностью парализует возможность какой-либо помощи врачу в ситуациях, имеющих малый объём данных, основанных на доказанном.

Ситуацию усугубляет трактовка протоколов представителями следственных органов, которые стали настолько активными их читателями, что могут даже составить конкуренцию врачам. Любое действие исполнителя документа часто рассматривают не с позиции «на основе КР», а строго «в пределах КР».

Представители следственных органов стали настолько активными читателями клинических рекомендаций и научились правильно трактовать их, что могут составить конкуренцию практикующим специалистам.

Закон возлагает разработку КР на медицинские профессиональные некоммерческие организации, в состав рабочих групп которых могут привлекать не только специалистов, но и социальных работников, представителей пациентских и медицинских страховых организаций, юристов и др., причём с равными правами при голосовании за то или иное решение 7. Однако права на научный консенсус нет ни у разработчиков, ни у научно-практического совета.

Семь нянек и дитя

Хорошо это или плохо? Скорее всего — второй вариант ответа. Опасения, что отступление от жёсткой связки «рекомендация–доказательство» приведёт к попаданию в них ненадёжных или угрожающих здоровью препаратов или пособий, вряд ли обоснованы, поскольку разрабатывают документ всё же профессионалы, и тезис по выжиманию плода по Кристеллеру в алгоритме по оперативным вагинальным родам можно представить себе с большим трудом. При этом допуск возможности индукции преждевременных родов окситоцином при определённых условиях и показаниях или выписки на первые сутки после неосложнённых родов был бы не лишним.

К тому же, как показывает изучение некоторых документов, даже строгие правила и советы не спасают от абсурдных тезисов. В качестве примера можно привести следующий пассаж из КР «Выкидыш (самопроизвольный аборт)»: «Пациентке с угрожающим выкидышем при наличии показаний согласно инструкции к препарату рекомендовано назначить дротаверин по требованию при наличии жалоб с целью уменьшения спазмов гладкой мускулатуры»12.

Сама по себе комбинация «по требованию», «по показаниям», «согласно инструкции» — оксюморон (как и само назначение дротаверина), но также интересны ссылки, говорящие об «эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании». Первая — на национальное руководство по акушерству, вторая — отсылка к прежнему Порядку оказания помощи (приказу №572н), прекратившему своё действие 31 декабря 2020 года, при том что КР разработаны в следующем — 2021-м 12. В связи с этим опасения относительно качества рекомендаций на основе консенсуса представляются преувеличенными.

В его процессе также существуют проблемные места, чаще всего это предвзятость эксперта или возможность манипулирования процессом со стороны активных участников. Это может влиять на результат, который окажется неоптимальным. Снижает доминацию перевод дискуссии на удаление или «дельфийская методика»10. Это позволяет расширить круг участников и снимает проблему персональной ответственности и обязательности обсуждения предлагаемых правок.